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药品微生物限度检验结果分析

2019-03-26 14:40  来源:上海熙扬  55人参与
       【摘 要】 意图:讨论剖析影响药品微生物限度查看成果的首要要素,并总结差错操控办法。办法:挑选2011年1月~2013年1月我所查验的药品共1200种,查验药品的微生物限度,记录并核算查验进程中呈现的差错以及差错率,并以差错及差错率作为调查目标,剖析总结差错影响要素。成果:本组1200种药品中,共有340例查验中发作差错,发作率为28.3%。定论:在药品的微生物限度的查验进程中,应加强对相关查验用具的消毒灭菌,并留意防止供试液以及培育基被污染,充沛认识到药物性质并正确核算菌落数,尽量防止各种要素影响微生物限度的查验,然后进步微生物限度查验的准确性。
  【关键词】 微生物限度;药品查验;影响要素
  保证药品卫生质量是药物质量办理的重要内容,为了标准药品出产企业和药品查验部分的行为,保证药品质量安全,规则了药品微生物限度。微生物限度查看首要是对非规则灭菌制剂以及其原、辅料等所受微生物的污染程度进行查看的一种办法,包含操控菌以及染菌量的查看。因为微生物限度的查看程序较为繁琐,查看周期较长且操作严厉,加之查看进程中存在较多的干扰要素,简单发作查看成果差错,因而难以对出产进行科学和体系的办理[1-3]。本研讨剖析总结了微生物限度的查验差错要素以及操控办法。现陈述如下。
  1 材料与办法
  1.1 一般材料 挑选2011年1月~2013年1月我所查验的药品共1200种。其间,片剂200种,颗粒制剂340种,中药制剂460种,口服液200种。
  1.2 方 法 对上述药物进行微生物限度查看,核算影响查验的差错要素及其具体散布。并对差错影响要素进行剖析总结。
  2 结 果
  本组药品中,共有340例查验中发作差错,发作率为28.3%。其间,约有1/3的差错是由单要素导致的,别的2/3的差错则是由多要素导致的。影响微生物查验的要素首要包含操作环境要素、培育基要素、设备要素、药物自身要素等。详见表1。
  表1 差错要素及其散布状况
  3 讨 论
  3.1 药品自身要素 微生物限度的底子影响要素在于药品自身的特殊性以及药品中存在的细菌,本组占57.4%。首要,药品简单遭到外界生物污染,且这种污染的品种及程度均存在较强的多样性。一起,污染存在散布不均匀性,在同一批次的药品中,部分被污染,而有部分未被污染,被污染的药品其污染程度也不尽相同。此外,作为检测目标的微生物存在较大的变异性,这也是影响微生物限度的原因之一[2]。
  3.2 查验设备及用具要素 微生物限度查验进程中所用的查验用具均应充沛洗刷、灭菌。一般选用高压蒸汽灭菌,灭菌完毕后切忌当即置于冷处,防止因为急速冷却而导致药品内的蒸汽冷凝,进而发作负压易感菌。应取出后置于恒温培育箱中将其烘干待用[3]。此外,各种恒温恒湿培育箱均应定时检定,并每天调查其箱内的温度及湿度的改变状况。本组设备及用具要素占21.2%。
  3.3 培育基要素 培育基的质量以及稳定性关于查验成果具有决定性的含义,本组中占44.4%。现在常选用的培育基大多为产品用的脱水培育基,简单吸潮,若寄存不妥很简单呈现凝块,导致凝固性下降,应严厉依照相关说明寄存和配置,并应在有用期内运用。关于灭菌今后的培育基,不宜寄存过久,应在2~25℃下保存,并在3周内用完,防止形成水分丧失和感染细菌。在处理培育基时,应作一次性蒸汽灭菌处理,关于已通过灭菌处理的固体培育基,应选用微波炉或许水浴加热使之溶化,切忌用电炉直接将其溶化,防止因过度受热而导致营养成分受损。一起,已经溶化的培育基需一次性用完,不该运用剩下的培育基。注入平面皿时的温度应操控在45℃,温度过高简单导致细菌受损或许逝世,温度过低简单导致细菌凝固,严重影响混匀,在运用前应选用水浴保温[1-3]。
  3.4 操作环境要素 药品微生物限度查看应装备独自的无菌室进行查看,环境洁净度应达到1万级,而部分洁净度应在100级以上。操作前对操作台以及可能存在污染的死角进行完全清洗和消毒灭菌。此外,还应选用沉降菌检测法对空气中存在的菌落数进行查看,并以此来判断无菌室的洁净度是否达标。此外,无菌室内应装备火柴、乙醇灯、剪刀、镊子等,查看人员应尽量防止频频走动,如需求传递物品应选用传递箱,操作人员不得随意进出无菌室,全面削减污染。微生物区分以及菌种处理均应在半无菌室内完结,禁止在清洁室内操作,防止试验室环境污染或许导致菌种穿插污染等,然后操控查验差错[3]。本组环境操作要素占47.6%。
  3.5 供试液制备要素 供试液的制备进程关于微生物限度查看成果的准确性具有重要含义,本组占72.1%。查验时应先验证查验办法,保证查验条件、查看及验证办法之间的一致性。整个操作进程有必要无菌操作,应接近火焰区进行,在使用灭菌用具时,不得与可能污染的器物相触摸,不得用口吹灭菌吸管。在稀释供试液以及将供试液注入平面皿时,应先振摇然后取均匀试液操作,勿取上清液或许沉淀物,防止浓度改变影响试验成果[3]。在制备进程中,如需求选用水浴加温,应操控温度不高于45℃,且水浴时刻不该超过30min。整个制备直至参加培育基的时刻应操控在1h内,防止因操作时刻过长而使得微生物繁衍或许逝世,进而影响计数的成果。在向表面皿中注入培育基时,应充沛振摇,使其与供试液混合均匀,防止发作细菌堆叠或许成片成长,防止对计数成果形成影响。
  3.6 菌落计数要素 当细菌成长较快而且较密布时,简单呈现计数差错。因而,进行菌落计数时,有必要仔细调查,必要时可运用放大镜或许低倍显微镜等,然后将小气泡、药渣等感染计数扫除。假如无法区分,则可依据实际状况适当延伸培育的时刻[4]。本组菌落计数要素占14.1%。
  总归,药品微生物限度查验的影响要素很多,查验人员应强化无菌观念,全面加强操作标准,进步操作技术,并留意操作进程中的细节问题,削减或许防止发作药品微生物限度查验差错。

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