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智能集菌仪作业指导

2017-05-18 08:23  来源:上海熙扬  136人参与
智能集菌仪作业指导:
1. 目的:正确操作,防止不必要的失误造成数据错误。
2. 适用范围:本操作手册只适用于TW-902智能集菌仪。
3. 职责:质量部依本作业指导书进行操作。
4. 操作程序:
4.1液体样品操作
4.1.1取出一次性培养器先检查包装是否完好无损,在无菌室内打开无菌包装。
4.1.2将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液
4.1.3将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅。
4.1.4打开待检样品的铝盖插针孔并做好环形消毒,并将样品瓶定位。
4.1.5拔去进样双芯针管护套,插入样品瓶中,开启集菌仪,实施过滤集菌重复操作每个样品的过滤程序。
4.1.6完成集菌后,若样品具有抑菌作用或含防腐剂(按抑菌性样品的SOP进行操作)。
4.1.7启开已灭菌好的培养基瓶,将双芯针头插入培养基瓶中。
4.1.8摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞,套在一次性培养器的底口上,用软管夹子依次开闭软管,开启集菌仪,将培养基泵入指定的培养器内。(先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子,先加入改良马丁培养基;再取另外一个夹子夹住另外一根管子,并拔去先前的两个夹子,加入硫乙醇酸流体培养基)。
4.1.9用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管,留出5-6cm软管,剪除其余部分,并将开口端插在空气滤器的开口上。
4.1.10分别按照药典规定飞培养时间进行培养。
4.1.11观察培养情况,若需取样分离培养,可将软管消毒,用无菌注射器插入软管抽取所需要做进一步检查。
4.2粉剂样品操作
4.2.1取出一次性培养器(软管前端有溶解针头和稀释针头)先检查包装是否完好无损,在无菌室内打开无菌包装。
4.2.2将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。
4.2.3将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅。
4.2.4用中间的针孔插到样品瓶里,然后用尾端针孔插到稀释液里,开机,将稀释液倒置,把液体打入样品瓶中,样品瓶中液体加满后,放下稀释液,再倒置样品瓶,使样品通过培养器进行集菌(重复操作每个样品的过滤程序)。
4.2.5完成集菌后,若样品具有抑菌作用或含防腐剂(按抑菌性样品的SOP进行操作)。
4.2.6启开已灭菌好的培养基瓶,将前端针头插入培养基瓶中。稀释液瓶中针孔不要拔出。
4.2.7摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞,套在一次性培养器的底口上,用软管夹子依次开闭软管,开启集菌仪,将培养基泵入指定的培养器内。(先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子,先加入改良马丁培养基;再取另外一个夹子夹住另外一根管子,并拔去先前的两个夹子,加入硫乙醇酸流体培养基)。
4.2.8用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管,留出5-6cm软管,剪除其余部分,并将开口端插在空气滤器的开口上。
4.2.9分别按照药典规定飞培养时间进行培养。
4.2.10观察培养情况,若需取样分离培养,可将软管消毒,用无菌注射器插入软管抽取所需要做进一步检查。
4.3抑菌性样品(液体)操作
4.3.1取出一次性培养器(单针孔)先检查包装是否完好无损,在无菌室内打开无菌包装。
4.3.2将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。
4.3.3将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅。
4.3.4过滤样品前,先将滤帽取下,然后将稀释液过滤到一次性培养器内至每杯体30ml左右。浸泡3分钟左右。
4.3.5打开待检样品的铝盖插针孔并做好环形消毒,重复操作每个样品的过滤程序。
4.3.6完成集菌后,对陪养器里面的抑菌成份进行冲洗,加冲洗液前,先将滤帽取下,再加入冲洗液(加至每杯体100ml),并同时振荡一次性培养器,使抑菌成份充分冲洗掉。盖上滤帽,将冲洗液滤出。
4.3.7根据每种样品的抑菌成份的浓度,按《中国药典》上的验证方法来确定冲洗量。
4.3.8冲洗完闭后,启开已灭菌好的培养基瓶,将双芯针头插入培养基瓶中。
4.3.9摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞,套在一次性培养器的底口上,用软管夹子依次开闭软管,开启集菌仪,将培养基泵入指定的培养器内。(先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子,先加入改良马丁培养基;再取另外一个夹子夹住另外一根管子,并拔去先前的两个夹子,加入硫乙醇酸流体培养基)。
4.3.10用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管,留出5-6cm软管,剪除其余部分,并将开口端插在空气滤器的开口上。
4.3.11分别按照药典规定飞培养时间进行培养。
4.3.12观察培养情况,若需取样分离,可将软管消毒,用无菌注射器插入软管抽取所需要做进一步检查。
5.维修保养
仪器工作环境应符合要求,以确保仪器的使用寿命,定期进行维护和检查。
5.1仪器使用完毕后,表面擦拭干净,泵头内部以及排液槽。
5.2一般故障检修:
5.2.1显示屏无显示:
5.2.1.1检查电源情况、插座、仪器保险丝等。
5.2.1.2马达运行不平稳:检查电源电压是否太低(电压低于200V是仪器将会出现间歇性运转)
5.2.1.3转轮不转:取下泵盖板,转动转轮,使它紧螺钉外露,拧紧固定螺丝。
5.2.1.4仪器空载能运转,负载不能运转时,检查滚轮上的三个滚筒是否卡住,如不能转动,可调换整个滚轮。
5.2.1.5若属其它原因,请与生产厂家联系。
6.注意事项:
6.1液层高度的控制方法:取下滤器顶部胶帽,向滤器内泵入冲洗液,冲洗液至合适高度,套上胶帽。
6.2冲洗时,若出现滤膜上无液层覆盖现象,说明滤器内气压过高,取下胶帽放气,然后套上。
6.3应保持双芯针头空气过滤器内滤膜的干燥,可确保气流畅通。
6.4根据样品性状,控制集菌仪适宜转速,以进液管不出现气泡为宜。若进液管出现气泡,降低转速即可避免,否则应检查针头是否被堵塞。

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